医学职称论文发表网妇科养荣胶囊质量标准

　　【摘要】妇科养荣胶囊药理作用药理实验结果提示本品对大鼠失血性 贫血 及乙酰苯肼引起的大鼠 贫血 模型动物有改善作用，对环磷酰胺引起的小鼠白细胞降低有升高趋势。对免疫球蛋白IgE和IgM的升高有一定作用趋势。

　　【关键词】 妇科养荣胶囊,质量标准化,方法学研究,

　　妇科养荣胶囊功能主治：补养气血，疏肝解郁，祛瘀调经。用于气血不足，肝郁不舒，月经不调，头晕目眩，血漏血崩，贫血身弱及不孕症。

　　试验研究目的：按新药审批标准为妇科养荣胶囊制定质量标准。方法：以TLC法对妇科养荣胶囊中的当归、陈皮、黄芪三味药进行定性鉴别;以HPLC法测定妇科养荣胶囊白芍中芍药苷(C23H28O11)的含量。结果：试验采用薄层色谱法定性鉴别，色谱斑点清晰，阴性液无干扰;以HPLC法测定该胶囊白芍中芍药苷的含量，方法精密度、稳定性、重复性良好，平均回收率为100.25%，RSD为1.7%。结论：本试验所确定的质量分析方法稳定可靠，能作为妇科养荣胶囊的质控标准。

　　1 薄层定性鉴别

　　妇科养荣胶囊由当归、白术、熟地黄、川芎、白芍(酒炒)、香附(醋制)、益母草、黄芪、杜仲、艾叶(炒)、麦冬、阿胶、甘草、陈皮、茯苓、砂仁十六味药材经加工制成。本品所参照的妇科养荣丸中药质量标准WS3-B-2893-98中并无药材的薄层鉴别试验，对于本品的定性鉴别试验，经查阅有关文献与现行药典，拟订了鉴别①当归的薄层鉴别，②陈皮的薄层鉴别，③黄芪的薄层鉴别。本试验对具有对照品与对照药材的药味重点进行了筛选，最后确立采用TLC法检查当归、陈皮、黄芪，试验条件与方法说明如下。

　　本文引自《》 杂志是由中华人民共和国教育部主管，山东大学主办的国家级学术期刊。1989年创刊，由全国著名妇产科专家江森教授任主编。

　　1.1 鉴别当归

　　实验方法：本试验参照《妇科养荣丸(浓缩丸)质量标准研究》中方法试验，采用正己烷-乙酸乙酯(9︰1)为展开剂。取本品内容物10g，研细，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材2.0g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法《中国药典》2005年版一部附录ⅥB试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(9︰1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。经多次试验，待测组分斑点清晰，方法重复性良好，阴性液无干扰。

　　1.2 鉴别陈皮

　　实验方法：本试验参照《妇科养荣丸鉴别方法研究》方法试验，采用36%的冰醋酸为展开剂。取本品内容物10g，研细，加醋酸乙酯-冰醋酸(19︰1)混合液40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加水30ml溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，分取乙醚液，挥干，残渣加1ml醋酸乙酯使之溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.5g，加醋酸乙酯-冰醋酸(19︰1)混合液10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法《中国药典》2005年版一部附录ⅥB试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以36%的冰醋酸溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。经多次试验，待测组分斑点清晰，方法重复性良好，阴性液无干扰。

　　1.3 鉴别黄芪

　　实验方法：本试验参照《妇科养荣丸鉴别方法研究》方法试验，采用氯仿-甲醇-水(13︰7︰2)为展开剂。取本品内容物10g，研细，加甲醇40ml，加热回流2小时，滤过，浓缩，浓缩液加于已处理好的中性氧化铝柱(100目～120目，5g，内径10nm～15nm)上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml使之溶解，用饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使之溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法《中国药典》2005年版一部附录ⅥB试验，分别吸取供试品溶液10μl 、对照品溶液25μl ，点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13︰7︰2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光主斑点。经多次试验，待测组分斑点清晰，方法重复性良好，阴性液无干扰。

　　2 检查

　　2.1 砷盐 按砷盐检查法《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ F试验。

　　精密量取每1ml含1μg的标准砷溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml，置坩埚中，同供试品砷斑制备方法，依法制备标准砷斑(依次为A、B、C)。取本品10粒，研细，取约1g，精密称定置坩埚中，缓缓灼烧至完全炭化，放冷，加硫酸1ml使湿润，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸汽除尽，放冷，在540℃灼烧使完全炭化，放冷，加水25ml，定量转移至A瓶中，加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚硒试液5滴，在室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即连接导气管C与A瓶，置37℃水浴中，反应45分钟，取出溴化汞试纸，即得。试验结论：检验其砷盐含量低于2ppm。

　　2.2 炽灼残渣 按炽灼残渣检查法《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ J测定。

　　取本品10粒，研细，取约1g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硫酸1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在540℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在540℃炽灼至恒重。试验结论：检验其炽灼残渣含量低于0.2%。

　　2.3 重金属 按重金属检查法《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ E第二法测定。

　　取炽灼残渣项下残渣，分别加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸汽除尽，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液(PH=3.5)2ml，微热使溶解，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml(乙管：1、2、3);另取配制供试品溶液的试剂共四份，分别置瓷皿中蒸干，各加醋酸盐缓冲液(PH=3.5)2ml与水15ml，微热使溶解，分别移置纳氏比色管中，分别加每1ml相当于10μg的标准铅溶液0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml，加水稀释成25ml(甲管：1、2、3与4)。在甲乙两组管中，加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上而下透视，比较甲管与乙管的颜色。结果：乙管1、2、3的颜色均比甲管2的颜色浅。试验结论：检验重金属含量低于10ppm。

　　2.4 其它检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定。